Ринорус капли наз. 0.05% 10 мл 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ринорус®, 0,05 %, капли назальные

Действующее вещество: ксилометазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5–7 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ринорус® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ринорус®.
3. Применение препарата Ринорус®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ринорус®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ринорус® и для чего его применяют

Препарат Ринорус® содержит действующее вещество ксилометазолин, который относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием. При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшению количества отделяемого, облегчению носового дыхания. Действие наступает через 2 минуты и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).

Показания к применению

Препарат Ринорус®, 0,05 %, капли назальные, применяют у детей в возрасте от 2 до 18 лет при следующих показаниях:

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;

— сезонное хроническое заболевание, которое вызывает пыльца цветущих растений (поллиноз);

— воспалительное заболевание слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусит);
— воспалительные процессы, которые протекают в слуховой трубке (евстахиит);
— воспалительное заболевание среднего уха (средний отит), в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки;
— подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5–7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ринорус®

Противопоказания

Не применяйте препарат Ринорус®, если:

— у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
— у Вас высокая частота сердечных сокращений (тахикардия);
— у Вас заболевание сосудов, связанное с отложением холестерина в стенке сосудов (выраженный атеросклероз);
— у Вас заболевание глаз, связанное с повышенным внутриглазным давлением (глаукома);
— у Вас гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз);
— у Вас хроническое заболевание слизистой носа, проявляющееся образованием корочек в носу и частыми носовыми кровотечениями (атрофический ринит);
— у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
— Вам когда-либо проводились хирургические вмешательства на мозговых оболочках;
— у Вас состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии (удаление гипофиза через нос);
— Вы применяете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ринорус®. Сообщите врачу, если:

— у Вас сахарный диабет;

— у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
— у Вас гиперплазия предстательной железы;
— у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
— у Вас порфирия (редкое генетическое заболевание обмена веществ);
— Вы кормите грудью;
— у Вас повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
— у Вас есть синдром удлиненного интервала QT (пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий).

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если у Вас возникнут подобные симптомы, немедленно прекратите применять препарат Ринорус® и обратитесь за медицинской помощью.

Не применяйте препарат непрерывно более 7 дней.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Не превышайте рекомендованные дозы, особенно у детей.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ринорус®, 0,05 %, капли назальные, детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Ринорус®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Ринорус®, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель.

Не применяйте препарат Ринорус® одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Ринорус®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития системных нежелательных реакций (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Препарат Ринорус® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

3. Применение препарата Ринорус®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 1–2 раза в сутки, не более 3 раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет: по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 2–3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (распыление в нос).

Продолжительность терапии

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Если Вы применили препарата Ринорус® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Ринорус® больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас может возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление пульса (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ринорус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ринорус® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые признаки аллергических реакций, некоторые из которых могут быть тяжелыми, но возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— затрудненное дыхание или глотание;
— головокружение;
— отек лица, губ, языка или горла;
— сильный зуд кожи, появление сыпи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ринорус®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль;
— раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа;
— жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;
— тошнота;
— жжение в месте применения;
— воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— бессонница;
— депрессия (при длительном применении в высоких дозах);
— ощущение сердцебиения;
— повышение артериального давления;
— после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа;
— рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— беспокойство (преимущественно у детей);
— усталость (преимущественно у детей);
— парестезии (ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек; преимущественно у детей);
— галлюцинации и судороги (преимущественно у детей);
— нарушение четкости зрительного восприятия;
— тахикардия (высокая частота сердечных сокращений);
— аритмия (нарушения ритма сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Ринорус®

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ринорус® содержит
Действующим веществом препарата Ринорус® является ксилометазолин.
Каждый 1 мл препарата содержит 0,5 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двухводный), натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный), эвкалипта листьев масло (эвкалиптовое масло), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ринорус® и содержимое упаковки

Капли назальные.
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
По 5, 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с насадкой- дозатором и крышкой завинчивающейся, или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2 : 1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2 : 1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Выпускающий контроль качества
Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Кыргызская Республика
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923.
Телефон: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.